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“腰椎病正脊复位治疗机” 项目研制与开发总结报告
一、项目的提出
腰椎腰椎间盘突出症、腰扭伤、腰小关节紊乱综合症、腰肌劳损、腰椎退行性骨关节病、胸椎小关节紊乱及颈椎病等脊柱关节疾病,为临床常见病,绝大多数可采用非手术方法而获愈。
竖直脊梁行走是人类不同于动物的显著标志之一,通过长期的生物进化进程,人类组织器官的结构与功能,如S形的脊柱弯曲,自上而下逐渐加大的椎体形态,具有强大承压力的椎间盘,可联合进行多方向运动的椎体连接,灵活的上肢与粗大的下肢等,无不与脊柱的垂直状态相适应。
愈来愈多的现代研究资料证实,腰椎腰椎间盘突出症等脊柱疾病常与脊柱不适当活动、受压致椎体间的位置紊乱、平衡失调有关。
采用“因势利导,欲合先离,离而复合,顺势牵引,摇摆抖动,回旋推挤”等方法是祖国医学传统整复关节错位的方法;而机械牵引则是现代治疗该类疾病的常用方法之一。将二者结合应用,更符合生物力学原理,为众多医学家所追求。三维多功能牵引床融机械牵引与成角旋转为一体,临床上得到较广泛的应用。
卧式牵引床由于受床体对空间的占用,除成角旋转外,与其他手法的配合较难。
采用坐式垂直牵引,更适合人类脊柱的结构与生理功能,且治疗时患者躯干四周有充分的空间,可以轻易的将牵引与摇摆抖动、前屈推弹、后伸扳弹、侧弯扳弹及旋转捻压等更加符合生物力学原理的手法配合运用,从而提高临床疗效。
二、项目的研制开发过程
1995年,三门峡市离退休职工医院基于这一思路,因陋就简,大胆设计,反复实验,在中原黄金机械厂的配合下,于当年生产出了第一台手动加力的坐式快解式的垂直牵引治疗设备。从1995年至2002年,经该院近2千例患者的临床应用,收到了操作简便快捷(全部操作过程可在2-5分钟内完成,通常不需住院)、患者痛苦小、安全系数高、临床疗效显著、复发率低、治疗周期短、医疗费用低的预期效果。
2002年,本项目由三门峡市离退休职工医院开始正式立项研究,同年4月纳入三门峡市2002年科技发展计划项目,并获得5000元的政府奖金扶持(项目名称为:“程控快解式脊柱治疗椅的研制”,计划编号:02180119)。医院委托中原量仪股份有限公司给以协助设计、加工生产。
2002年8月,该设备中采用的基本原理申报了中华人民共和国实用新型发明专利,申报专利名称:“一种快解式脊柱治疗椅”。
同年12月,生产了具有程控电动加力功能的第一台样机。经临床应用,证明其基本符合临床治疗要求。
其后,该院又进行了气动及油压式的产品研究,但均因技术或成本原因而告失败。
2004年,在中科院自动化研究所工程技术人员的支持下,设计生产出了专门的计算机控制系统。同年生产了初步具有商业开发价值的新一代样机。
2005年5月,我公司成立,主要任务是完成本产品的生产改进、登记注册与生产销售工作。
2005年7月,在河南省食品药品监督管理局器械处的支持下,我们完成了生产标准的制定和注册、样机的改进制造工作。2005年8月,经河南省医疗器械检验所对样机进行全性能产品质量检验,证明该机质量符合注册标准。
之后,在河南省食品药品监督管理局、省卫生厅和河南省中医院、河南省中医研究院专家教授的支持下,制定了本医疗器械产品临床试验方案,并在两家三级医疗单位同时进行临床试验。同年11月,临床试验完成,证明:“‘ZLD—Ⅲ型腰椎病正脊复位治疗机’采用电动加力,坐式垂直牵引,程序化控制,并具有快速解除牵引力和坐椅升降功能,有效解决了机械牵引与旋转捻压、摇摆抖动等中医正骨手法的结合应用问题。其设计合理,操作简便,性能可靠,治疗原理清楚,临床疗效满意,患者痛苦小,治疗时间短,医疗成本低,副作用小,具有推广应用价值。”
2006年该产品通过河南省食品药品监督管理局组织的专家组反复论证,审批注册,注册证号:豫食药监械(准)2006第2260164号。并将本项目产品正式定名为“腰椎病正脊复位治疗机”。
三、研制方法
本公司规模较小,技术人员相对也少,对于这样一个目前国内尚无先例的高科技的医疗设备项目的研制开发,从公司到医院,从上到下都非常重视,董事长亲自挂帅负责该项目的开发工作。公司拿出资金50万元,市离退休职工医院拨入专项研究经费50万元,从资金上给予保证。公司成立伊始,即将该项目作为主要任务进行落实,从而保证了计划的实施。
本项目为医疗设备,国内外尚未发现先例可借鉴,医务人员的医疗需求与专业工程技术人员的沟通有相当的难度。公司要求全体工作人员拓宽知识面,集医学与工程机械学等于一身,项目总负责人不但是经验丰富的医务工作者,又担负了产品的总体设计、部分机械和电子软硬件具体设计和注册标准的制定等工作,从而保证了项目的开展。
四、关键技术问题的解决
机械牵引与手法均是治疗腰椎间盘突出等脊柱疾病的重要方法,融二者为一体可以明显提高疗效是一个在理论上没有争议的常识,也是众多医学家所追求的目标。电脑三维牵引床解决了机械牵引与旋转手法的结合应用,取得了成功。但由于床体对空间的占用和重力作用,限制了牵引与摇摆抖动等有效手法的配合应用。采用垂直牵引可有效解决这些问题,但经市场调查尚未发现可用于腰椎病治疗的垂直牵引设备。“腰椎病正脊复位治疗机”正是为了满足这一需求而产生的一种全新医疗设备。该产品的研制生产需要解决的关键技术问题有四个:
1、基本结构及技术原理设计:本项目采用本单位申请的中华人民共和国实用新型专利:“一种快解式脊柱治疗椅,专利号02247070.0”专利说明书中阐明的基本结构与技术原理。
2、机电一体化、计算机程序化控制技术。我们委托中科院自动化研究所某高级工程师专门设计了计算机主板。
3、牵引方向、速度和牵引力快速解除技术。采用专用蜗轮蜗杆减速电机和电磁离合器得以有效解决。
4、外观包装:委托大成空间(上海)医疗器械工业设计公司专门设计。
五、本产品主要技术指标
本产品为一种治疗辅助设备,主要适用于:腰椎腰椎间盘突出症、腰扭伤、腰小关节紊乱综合症、腰肌劳损、腰椎退行性骨关节病、胸椎小关节紊乱及颈椎病等脊柱关节病。
主要技术指标如下:
基本结构:主要由底座、坐椅、牵引臂、传动构件和控制箱组成。
额定输入功率:≤100VA。
输入电源:单相交流 电压220V±22V,频率50 Hz±1Hz。
工作电路:≤24V,直流。
牵引方向:垂直牵引。
牵引行程范围: 0~600mm;
牵引速度:≤20mm/s;
最大牵引力:1000N;
牵引力方式:静态牵引或动态脉冲牵引;
操作程序及设置方式:微电脑程序化设置;
牵引力解除:缓慢:10~20mm /s,快速:0.5s内完全卸力;
坐椅高度调节范围:0~100mm。
受力部件机械强度:牵引挂架承拉力及坐椅承载力≥2000N。
六、产品质量与临床实践检验
三门峡同成医疗设备有限公司生产的“ZLD-Ⅲ型腰椎病正脊复位治疗机”通过河南省医疗器械检验所的全性能质量检验,2006年6月经河南省食品药品监督管理局注册并投放市场以来,得到了用户的充分肯定,用户一致认为“治疗原理清楚,治疗时间短,患者痛苦小,医疗成本低”、“设计新颖合理,操作简便,性能可靠”、“值得大力推广”等。用户的反馈意见有力证明该产品在研究、设计、制造和运行方面都取得了圆满成功。
七、主要功能及创新点
本产品为一种治疗辅助设备,主要适用于:腰椎腰椎间盘突出症、腰扭伤、腰小关节紊乱综合症、腰肌劳损、腰椎退行性骨关节病、胸椎小关节紊乱及颈椎病等脊柱关节病。
本产品的创新点在于:
1、首次采用腰椎坐式垂直电动牵引技术,牵引方向与人类脊柱正常活动时的状态及地球引力相一致,有利于椎体位置的调整和调整后的保持。
2、有效解决了机械牵引与旋转捻压、摇摆抖动等中医正骨手法的结合应用问题。
3、有效解决了颈椎牵引时的牵引角度固定和局部血液循环促进问题。
4、微电脑程序化设计,自动化程度高。外形新颖大方、占地面积小、移动方便。
5、一机多用,安全性高,操作简便,治疗原理清楚,治疗时间短,患者痛苦小,副作用小,医疗成本低,临床疗效好。
八、存在问题
通过我们的不懈努力,本产品得到了市场的认可,但仍存在着不少需要改进的地方,主有以下两点:
1、本产品引入的是一种全新的治疗理念和治疗方法,医务人员和患者都需要有一个逐步接受的过程,目前急需建立医疗器械销售网络和专业销售队伍以加强宣传推广力度。
2、本产品的生产销售成本偏高,应力求在进一步提高产品质量的同时降低成本。
你好。腰椎盘突出症又名腰椎间盘纤维症或髓核突出症,是临床症常见的腰部疾患之一。椎间盘是由髓核和纤维环及软骨板三部分组成的,人们步入30岁以后,椎间盘各部分都有不同程度的退行性和改变,其弹性和韧性都随之下降,当在劳动或体育活动腰部遭受扭闪和撞击,抬重物时用力过大、过劳等受伤而引起椎间盘纤维破裂,髓核组织从破裂口脱出,刺激或压迫脊髓神经根而产生腰腿串通,即腰腿伴根性坐骨神经痛等症状,由于本症以腰腿疼痛为主,所以中医称为损伤腰痛.腰椎间盘突出主要是在髓核脱出,一旦突出后就会刺激腰椎神经根,同时造成积液,局部循环机制受到影响,无法靠人体自身能力吸收代谢,中医称之为痹症,长此以往形成堆积钙化.进一步加重神经压迫和刺激.则会造成严重后果.(钙化至一定程度,也就是所谓骨质化了,则无法再进行药物治疗.)
这种病症初期症状一般会造成下肢神经麻痹,疼痛,马尾神经,坐骨神经丛疼痛.如不认真对待,任其发展,则会进一步引起下肢神经及肌肉萎缩.甚至导致瘫痪.
牵引治疗是一种比较有效的减压措施,通过物理形式拉申脊椎,达到减压目的.但有时则会将已形成粘连的组织强行拉开,造成更大的肌体损伤.所以不建议盲目使用.
而手术治疗的方法,主要是切除软骨板或清除压迫神经的髓核组织,实行减压.其方法确实可以在短时间内立竿见影的解除痛苦,拍片后脊椎无异常。但实际并没有解决纤维组织无力的根本问题。根据患者具体纤维组织退化程度而定,一段时间后,突出症状即会复发。也因此也才造成了长期以来患者对手术治疗所反应的复发率高的评价。
在中医看来,中医理论在于以恢复纤维组织弹性为治疗基础,彻底恢复患者机体机能为目的。而非单纯解决暂时的疼痛问题。内服药物通常作用比较缓慢,因内服需通过肝脏吸收,进入血液循环到达患处。药物作用已大量衰减。而大量临床证明,使用外敷方法,通过皮肤毛孔渗透而直达病灶,可以把药效损失控制在最小范围。那么用外敷中药的方法恢复机能,软化占位组织,促进局部循环机能及恢复局部受阻的代谢机能.使占位组织得以吸收和排泄。是可以有效的治疗椎间盘突出的.所以,我建议还是采取中医的外敷治疗为主要方法。配合一些日常的恢复性锻炼。效果是非常理想的。
腰椎间盘突出疼痛时期 ,应该注意以下几点:
一:睡硬板床。睡硬板床可以减少椎间盘承受的压力 。
二:注意腰间保暖,尽量不要受寒。白天腰部戴一个腰围(护腰带),加强腰背部的保护,同时有利了腰椎病的恢复 。
三:平时不要做弯腰又用力的动作(如拖地板…),急性发作期尽量卧床休息,疼痛期缓解后也要.注意适当休息,不要过于劳累.,以免加重疼痛 。
四:平时提重物时不要弯腰,应该先蹲下拿到重物,然后慢慢起身,尽量做到不弯腰。
五:急性发作期尽量卧床休息,疼痛期缓解后也要.注意适当休息,不要过于劳累.,以免加重疼痛 。
六:平时的饮食上,多吃一些含钙量高的食物,如牛奶,奶制品,虾皮、海带、芝麻酱、豆制品也含有丰富的钙,经常吃,也有利于钙的补充,,注意营养结构 。
最后,祝你早日康复
椎间盘具有缓冲和固定的作用,但是随着年龄的增长,椎间盘会分解和退化,会失去它的缓冲作用。如果受到过度压力,椎间盘被挤压后,就会压迫神经,或者纤维环破裂后里面果冻状的髓核漏出刺激神经,就会引发局部组织出现炎症,进而导致腰痛、麻木等一系列症状。
正规有效的治疗方法
选择正规有效、没副作用的治疗方法是关键,中医认为,椎间盘突出为风寒湿邪所致,较多治疗椎间盘突出是以祛风散寒、活血化瘀为目的,遵循中医通则不痛的原理,所以效果很彻底。注意防寒保暖。
现在网络已经普及,很多事情人们都是通过网络来进行的。现在很多人就已经通过网络查找有效方法,像苗九善。只需要打开微信,搜索:苗九善,输入方法就可以获得保守治疗的方法,是最好的选择。因为无论是做手术,还是大的或者是微创,都会对我们精密的椎间盘组织有损害,
并且是不可逆转。异样的感觉会伴随着你一生无法消除。利用传统的中药外敷跟配合适当的体育锻炼,是可以有效减轻疼痛并且达到治愈的目的。
腰椎间盘突出症的传统治疗方法
1、保守治疗:包括药物、推拿、热疗等。药物多以止痛药为主,可以很有效的缓解疼痛,但是这些药物对胃肠道有很大的副作用。推拿之类的方法,也只是缓解疼痛。
2、手术治疗:腰椎间盘突出症反复发病,且已有马尾症状就必须采取手术治疗。但若还没到那个地步,莫选择手术疗法。因为手术治疗创伤大、并发症多并不是患者的最佳选择。
3、微创疗法:能迅速减轻和缓解疼痛症状、延缓腰椎破坏和恢复腰椎活动度,阻止椎间盘和骨破坏,防止畸形和残废。
通常的腰椎间盘突出治疗方法是药物止痛,按摩和理疗,虽然短期内能缓解腰椎间盘突出,但常常是反复发作,花费不菲而仍是久治不愈,而且随着年龄的增长,慢慢加重。
医学界一致认为腰椎间盘突出是不合理的姿势所致,所以治疗的根本应该是矫正不合理的姿势。倒走一直被认为是最有效的方式,倒走过程中可以有效矫正腰部(腰椎前凸)的不合理姿势,减小骨盆前倾和腰椎前凸的同时,还能锻炼自身肌肉,使腰椎间盘突出得到有效缓解和治疗。
你可以试一下倒走,看疼痛感会不会减轻。
如果可以减轻疼痛的话,考虑到安全性和不容易坚持,可以穿一双前高后低的负跟鞋,鞋底是前高后低的,能够强制人体重心后移,与倒走的原理完全相同,能有效减小骨盆前倾和腰椎前凸。穿上前高后低的负跟鞋,正常向前行走也具有倒走的作用,这样使日常散步也具有的倒走锻炼的康复作用。相对于以往短时间的倒走锻炼,效果大大增加,而且更加巩固,最重要的是非常安全,完全解除了倒走的安全隐患。全面解决了倒走健身锻炼的不足,是最新的腰椎间盘突出康复治疗方法。它不是偏方,而是人体力学研究的科学结论,发表多篇学术论文,并获得三项国家发明专利授权,而且还通过了国际专利的审查。
如果想功能性治疗,千万不要用止疼类和创伤类的治疗方法,因为损伤神经严重。功能性治疗: A.调节神经,恢复供血。 B.有增生的软化增生,解除压迫神经.C.矫正腰椎曲度,进一步恢复供血等的综合治疗.祝你早日康复!
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