瓣膜的人造瓣膜

人造心脏瓣膜主要分为两大类。
一是机械瓣，二是生物瓣。
前者是采用高级合成材料制成的，而后者是同时采用人工合成的高级材料和经过复杂化学处理的生物组织膜而制成。各有其优缺点。机械瓣的优点是耐久性好，其缺点是需终生抗凝，血栓栓塞率较生物瓣高，国外最新研究也提出，如果长期使用，机械瓣的表现可能优于生物瓣。生物瓣的优点是术后不必终生抗凝，血栓栓塞率较低，提高了患者的生活质量。因此对有出血因素而不能接受抗凝患者以及农村与边远地区抗凝不便者可选用生物瓣，其缺点是耐久性不如机械瓣，瓣膜的寿命约在十年左右，如损坏则需第二次换瓣。至于您适合那种瓣膜，医生会根据病情向您推荐。 目前临床可以选用的各种人工心脏瓣膜简介如下：
一、生物瓣生物瓣包括自体肺动脉瓣，同种异体主动脉瓣，异种主动脉瓣及牛心包异种生物瓣。自体肺动脉瓣乃将病人自身的肺动脉瓣切下立即替换已经病毁的主动脉瓣，而肺动脉瓣位置上以其他同种瓣替换，以保证主动脉的正常功能，此种手术复杂尚未广泛采用。同种异体主动脉瓣乃取自其他原因死亡的新鲜尸体，效果也较好，现在用液氮深低温保存法可将同种瓣长期保存备用，但由于来源的限制以及无支架的特点，只能用于主动脉瓣替换。目前同种生物瓣的应用还不及异种生物瓣之多。异种生物瓣又包括猪生物瓣、牛心包瓣和马心包瓣等。其中，猪生物瓣应用较广，但其临床效果明显不及牛心包生物瓣。目前，国外生物瓣最新研究方向是使用微创技术，经皮植入生物瓣（如Sorin Percival），从而使换瓣手术更为简单，减少患者创伤并有效降低手术风险。常见生物瓣简介如下：
1、Hancock瓣用0.2%戊二醛处理后的猪主动脉瓣镶在金属支架上，瓣架无弹性，座环为园形，右叶附着一部分肌组织影响瓣口有效面积。随后改用无肌组织的三叶组合瓣（Composite　Trileaflet）。Hancock的改良型Model250即为组合瓣并使用弹性架，有效瓣口明显扩大。
2、Carpentier－Edwards瓣：这是目前世界上用量最大的生物瓣，瓣架弹性合金钢丝制成包以稀疏的涤纶布，座环非正圆形使之紧贴瓣叶之附着缘，并减小右瓣叶下肌组织在瓣口所占的空间，有效瓣口面积也较大。
3、Intact瓣：其特点是用戊二醛处理过程中使瓣叶不受任何张力，在药物固定后瓣叶内的弹力结构仍保持致密与波浪式排列而未被拉直。这称之为无张力固定法以此增加瓣叶的耐久性。此外，还采用了防钙化的处理措施。自1983年开始至1987年已临床植入930枚，效果尚好。
4、Ionescu－Shiley瓣：Ionescu氏首先于1971年创用。此瓣是采用6月－18月的小牛心包。戊二醛溶液固定，选取厚度均匀的整条牛心包片包绕于支架上，制成三个等大的瓣叶。弹性低瓣架，流体力学测试及疲劳试验均优于猪主动脉瓣。北京BN瓣：阜外医院自制的牛心包瓣与标准的Ionescu瓣相似，於1976年用于临床。至1987年此瓣临床植入已800余枚。十年随诊瓣完好率74.5%。目前国际市场上还有Mitroflow，Edwards，Sorin等牛心包瓣，在防钙化等方面均明显改进。
⒌ Sorin Mitroflow瓣及Solo瓣：1985年第一代Sorin牛心包生物瓣膜推出应用于临床，使用戊二醛处理。经过国外15年的临床研究，其血液动力学表现令人满意。最新的Mitroflow及Solo瓣膜均经过去毒处理，避免了戊二醛对心脏组织的毒性，同时有效防止瓣膜钙化，明显提高了瓣膜的耐久性。其中，Mitroflow为有瓣架设计，植入更为容易。而Solo为无瓣架瓣膜，血液动力学和术后临床效果更好。
二、机械瓣目前有单叶瓣及双叶瓣两大类。由于双叶瓣血流动力学表现明显优于单叶瓣，目前单叶瓣也基本退出临床使用。有代表的有：
1、St.Jude双叶式机械瓣：叶片为菲薄的长方形，由热解碳为基本材料，叶片的两端在瓣环的斜形槽沟内滑动。在瓣口开放时，叶片达到80℃以上几乎与血流平行。因此也可以认为是中心血流式机械瓣。其流体力学性能优于斜片式机械瓣。
2、Medtronic ATS双叶机械瓣：采用瓣架突出球轴设计，该设计源于原Carbomedics公司（现Sorin公司）。临床表现类似于St. Jude机械瓣。但由于其球轴设计，血栓发生率可能高于其他同类瓣膜。
3、Sorin双叶机械瓣：有Carbomedics和Bicarbon两个系列。Carbomedics在临床上使用超过25年，全球植入量已超过600,000例，无1例出现结构相关故障。Bicarbon系列采用流线型瓣叶及瓣架设计，有效减少瓣口阻力，提高术后效果。同时由于使用专利镀碳技术，提高了瓣膜耐久性。10余年临床资料显示其术后各类并发症发生率低于同类产品。
4、On-X双叶机械瓣：该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的，石墨酶解物覆盖表面，瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。On-X瓣膜的设计独特，纯的热解碳生物相容好、表面更加光滑，具有更强的抗血栓作用，叶片打开90℃与血流平行，增加有效瓣口面积，减少湍流，瓣轴全面冲刷，阻止血栓形成，大大提高了临床效果，由FDA统计数据显示：相对于其他瓣膜，On-X瓣膜能降低50-60%的不良事件发生率。因此，On-X作为首个及唯一的心脏瓣膜产品，2006年6月美国FDA批准进行人工心脏瓣膜具有抗凝作用的多中心(40个中心)临床试验：简称PROACT研究。On-X瓣膜是Jack Bokros 博士和他的团队经过40多年的潜心研究，应用热解碳研究制作的成果。Jack Bokros博士，热解碳的发现者，荣获生物材料表面科学基金终身成就奖，以表彰他在推动各向同性热解碳材料发展的贡献。

兰飞瓣膜是我国最早生产人工机械心脏瓣膜并且最早应用于临床的瓣膜制造厂家兰飞医疗器械生产的瓣膜，其前身是一家军工企业，瓣膜应用于临床已经有三十多年的历史，2015年新上市的CL-V型双叶瓣。独创的82度开放角度减少血流湍流和滞留，同时也解决了国产瓣膜以前诟病的“噪音”问题。植入后基本静音，各项性能临床超进口机械瓣，已经出口日本。
是国产人工机械心脏瓣膜，兰飞瓣膜就是以前说的“兰飞瓣膜”国内老一辈的心脏瓣膜医生没有不知道的，有军工企业的底子，90年代兰飞单叶瓣膜全国几乎所有地方都有使用。后面因为国企改制和一些原因市场营销做得不行被进口瓣吞并了市场。去年推出了新一代双叶瓣。

楼上说的都是进口机械瓣膜，我国国产机械瓣膜也已经有三十多年的临床应用历史。
最早的机械瓣膜是兰飞标准瓣，八十年代末应用于临床标志着我国国产人工机械心脏瓣膜
的面世。至今临床应用近 60000 例，并已经出口日本。2015 年上市了兰飞 CL-V 型双叶瓣。
新一代瓣膜产品各项性能指标优良，远超国内外同性瓣膜。被国家科委确定为“国家级火
炬计划项目”；被国家科技部确定为“中国国家新产品项目；产品获国家科技进步奖。