这样问问题比较难回答，
一，ISO建议大家用过程方法区分并开展业务，而不是以部门区分。
二，各种公司部门叫法不同，你说的工程部是指产品设计与开发部门，生技部是指过程设计与开发部门吧。
我的回答是基于上面两点的：
根据ISO9001条款要求与一些公司的习惯
需要产品设计与开发部门主导的规定/流程（过程）：设计输入评审规定，技术文件/图纸管理规定，设计评审、确认、验证规定，变更管理规定
需要产品设计与开发部门协助的规定/流程（过程）：顾客合同评审，特采处理规定
需要制造过程设计与开发部门主导的规定/流程（过程）：工艺设计规定，工装、夹具、设备管理规定，工装、夹具设计制作规定，设备维养规定，作业指导书制作规定
需要制造过程设计与开发部门协助的规定/流程（过程）：特采处理规定
你们应该是建筑企业吧！现在根据国家住建部和国家认监委的要求，建筑型企业必须按照GB/T50430规范和GB/T19001质量体系一起审核。现在所有的认证公司能有资质审核建筑企业，并发国家认可的证书的，全国只有4、5家。其他的认证公司都没资质。有问题可留言。
这要看贵公司的手册里职能分配是怎么规定的。另外手册5.5管理职责有对个部门职能的描述。根据以上内容准备相关记录文件。
审核的内容有：不良品维修报表、SOP(作业指导书）及设备维护日报表
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