药品流通监督管理办法的《药品流通监督管理办法》解读

为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》，全文见本报2月8日A4版）。《办法》自今年5月1日起施行。近日，本报记者就《办法》的修订背景、修订过程、修订原则及主要内容等问题采访了国家食品药品监管局有关负责人。 　　关于修订背景　　记者：国家食品药品监管局修订《办法》的背景是什么，具有怎样的重要意义？　　负责人：我们应当从全面推进依法行政，规范和整顿药品流通秩序的高度，来充分认识修订《办法》的重要意义。　　《药品流通监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动，等等。特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《药品流通监督管理办法》（暂行）的立法依据发生了变化。因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《药品流通监督管理办法》（暂行）进行修订势在必行。　　关于修订过程　　记者：据了解，《办法》的修订经历了一个多次调研、反复修改的过程，您能简要介绍一下《办法》的修订经过吗？　　负责人：由于《办法》涉及药品流通各个环节，国家食品药品监管局高度重视《办法》的修订工作，多次组织召开修订工作研讨会，听取基层执法同志、行政相对人、法学专家的意见和建议，起草、完善《办法》草案。　　为充分听取基层执法人员的意见，2001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及局机关有关司室征求意见。各地高度重视《办法》的修订工作，认真组织基层执法人员讨论修改。在广泛征求药品监管部门意见的基础上，还充分听取有关协会和行政相对人的意见。同时，还就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研。2004年5月和7月，分别召开了两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。　　为广泛听取基层和社会各界对《办法》修订的意见，政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。因此，《办法》是在反复讨论、研究、修改的基础上形成的。　　关于修订原则　　记者：请您谈一下《办法》修订过程中，都遵循了哪些原则？　　负责人：在《办法》修订过程中，我局始终坚持以下三项原则：一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、亟待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在《办法》中加以明确。　　关于新增内容　　记者：《办法》较之《药品流通监督管理办法》（暂行）有哪些新增内容？　　负责人：修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。　　一是针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假劣药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，《办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。　　二是为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面作出了一些具体的规范要求。　　三是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚措施。　　四是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　五是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。　　六是为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并规定了相应的违规责任。　　七是为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，《办法》依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。　　八是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，《办法》在第二章中用了较大的篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员做出了具体的规范要求