包括质量手册、程序文件和作业指导书等。其中质量手册要求覆盖标准所有条款（有删减条款应说明）；程序文件至少包括以下几个：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序；作业指导书则根据企业具体情况而定。
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