想要证明二类有源的医疗器械使用年限需要什么资料

2025-04-05 08:57:30
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回答1:

有源的使用期限?必须要加吗?你们省局要求你必须加了?那你就做老化试验呗,如果老化试验不满足,那你就得找技术要设计资料了,然后对寿命进行验证,具体的怎么证明,企业自己应该有资料或者研究,比如你产品寿命3年,总得有依据才能得出3年这个结论的吧。