药品GMP中对生产指令上的物料理论用量及最高限量有什么规定吗?

如果我想给其规定,应在哪规定?工艺规程吗?应该如何规定?
2025-03-22 22:22:30
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我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理”。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算,印刷性包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。主要的目的就是为了达到物料平衡,个人觉得应在管理程序与SOP中对其进行规定。规定一个合理的收率以及其偏差,以及偏差的管理。