首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第二类医疗器械经营备案凭证会在发证后三个月内进行现场检查。
二类医疗器械注册备案，是需要验厂的。
二类的，一般先先发证再现场核查。
需要的，要有经营体系。
