标准4.3界定质量管理体系范围，需文件化信息描述质量体系范围（新标准要求组织先自己界定范围，确定质量管理体系范围）。至少认证证书上要填写的内容：例如，产品和服务类型，过程的地点（例如有几个分厂），体系影响及控制范围。除非证明不影响“提供产品和服务的能力和责任”，一般不得删减标准“要求”（shall）。一个是实际物理的品质圈，另一个是体系描述的文件化信息圈点范围保持一致。如果范围不能覆盖，可能会造成严重不符合。
