中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？

2025-02-23 20:56:50

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回答1：

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大： 1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力； 2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔； 3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。 2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点； 3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新；其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽——发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长，公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司布局产品国外同类产品治疗领域进度中信国健肿瘤坏死因子受体抗依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获体融合蛋白柱炎等批上市重组抗 CD25 人源化达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获单克隆抗体应批上市重组抗 HER2 人源化曲妥珠单抗(罗氏/基治疗HER2 高表达的转移性报生产批件单克隆抗体因泰克) 乳腺癌重组抗 CD20 人鼠嵌利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验合单克隆抗体因泰克) 海正药业肿瘤坏死因子受体抗依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊报生产批件体融合蛋白柱炎等一致药业重组抗 HER2 人源化曲妥珠单抗(罗氏/基治疗HER2 高表达的转移性单克隆抗体因泰克) 乳腺癌取得临床批件

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