[求助]如何在FDA网站上查药品说明书

2024-12-04 05:14:02

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回答1：

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

（1）FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

（2）其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。
2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。
生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经
技术性贸易壁垒协定
销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。
对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。
如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。
3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。
1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。
FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联系，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。
4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
在搜索框里输入你要查找的药品名称，等搜索结果出来之后，可能是一串或者一个，选中你要的那个，进入到该药的drug details页面，选第二区右侧的Label Information，进去就有它的系列说明书了～可能不是每一版都有说明书可下，但是修改通知是肯定有的。

回答2：

很灵。我已经试过了。一直一位label是瓶子上的标签，原来是指的是药品说明书。wendd，SFDA上我只看到了OTC的说明书，那儿有处方药的说明书那？[DISABLELBCODE] 到药物临床试验网网站查看回答详情>>