医疗器械经营许可证需增加经营范围申报有哪些准备资料。详细

2024-11-22 17:46:07
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回答1:

2012年新法规出来后增加范围有点麻烦,因为你取证是按照旧法规现场验收的,你要变范围是按照新法规验收的,范围改变后,你先看看你的办公室、库房、人员是不是满足新法规的要求,如果满足,需要提交的材料是:1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;
2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
3.工商《营业执照》副本原件及复印件;
如果办公室、库房、人员等都不符合新法规的要求,那么应该:
1.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;(示范)
2.《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
3.工商《营业执照》副本原件及复印件;
4.拟经营产品的注册证复印件;
5.储存设备、设施目录;
6.变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
北京市每个区在流程上是一样的,但在办理的实际过程中有些不一样,详情请质询各个区药监局或需要资料直接邮箱:583686395@qq.com请注明医疗器械经营许可证