药包材生产申请资料有什么要求??

详情可以登入广州国健查看

1. 省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
2. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
4. 申请企业营业执照。
5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
6. 申报产品的配方。
7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8. 申报产品的质量标准。
9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

登记资料项目
1 登记人基本信息
1.1 名称、地址、生产厂、生产地址
1.2 证明性文件
1.3 研究资料保存地址
2 药包材基本信息
2.1 药包材名称
2.2 包装系统/组件
2.3 配方
2.4 基本特性
2.5 境内外批准上市及使用信息
2.6 国家标准以及国内外药典收载情况
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
3.2 物料控制
3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制
3.4 工艺验证和评价
4 质量控制
4.1 质量标准
4.2 分析方法的验证
4.3 质量标准制定依据
5 批检验报告
6 自身稳定性研究
7 相容性和安全性研究
7.1 相容性研究
7.2 安全性研究
附表1高风险药包材使用情况与登记资料表
附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表
附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、登记资料正文及撰写要求
1 登记人基本信息
1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址
提供登记人的名称、注册地址。
天和医塑提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。
生产地址应精确至生产车间。
1.2证明性文件
境内药包材登记人需提交以下证明文件：
登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次登记产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照。
境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：
（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。
（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在境外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址
提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2 药包材基本信息
采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记，药包材企业可在同一登记号下按不同的型号和规格进行登记。