药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

扩展资料

中药材、中药饮片储存：应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

参考资料：百度百科-药品储存

对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

一、药品储存条件

1、简介：

药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段，药品质量的优劣，直接关系到患者的健康，甚至生命安全。药品的稳定性不仅与其自身的性质有关，在很大程度上还受到许多外界因素的干扰，如温度，湿度，光线，空气中的氧气、二氧化碳、微生物，储存时间，包装容器等。

这些因素往往会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败、生霉等变化，为了保证药品的质量，药品的正确储存就显得格外重要。

2、药品储存条件的标准：

（1）色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

（2）搬运和堆垛要求

应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

（3）药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。

（4）分类储存管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

（5）温湿度条件

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

（6）中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

3、存在问题：

①、药品仓库、药房药品储存条件差 大部分厂矿医院、院校门诊部、乡级基层医疗机构药库既无隔热装置，室内也无空调、排气扇，一些需要在阴凉库(温度不高于20℃)储存的药品如青霉素、注射用头孢呋辛钠粉针等都是存放在常温(0~30℃)下。无地脚架及防虫装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。村级医疗机构各种药品随意摆放，未按要求进行分类。

②、冷藏设备不全 只有厂矿医院、院校门诊部、乡级以上医疗机构配有冰箱，还是和生化试剂合用一个冰箱。村级医疗机构没有专用冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

③、温湿度计配备不全 有些基层医疗机构配备了温湿度计，但无记录，温湿度超过规定范围时，也不能采取有效措施，村级医疗机构基本上没有配备温湿度计，不能及时掌握药品的储存条件，温湿度调控成为一句空话。

④、法律、法规意识谈薄 基层医疗机构药品管理人员不按法规储存药品，虽然《药品管理法》和《药品经营质量管理规范实施细则》对药品储存条件作出了相应的规定，但并未按规定储存药品 。

⑤、药学技术人员管理不善或者素质低下 有些医疗机构甚至无药学技术人员。一些库房管理人员未能严格按照规章制度要求操作，错误地码放堆叠，导致药品出现串味、受潮、生虫等现象。

⑥、定期检查流于形式 库房管理人员在定期检查时不认真负责，只进行形式上的例行检查必然会造成隐患的积累和蔓延 。

4、相应措施：

①、提高安全储存意识是前提

药品的储存环节是药品在使用前的最后一道程序，储存好坏直接决定了药品出库后的质量，如果不加强对存储环节的重视，轻则影响企业的发展和效益，重则危及生命安全。企业不仅需要在资金上加大对库房基础设施的投入，还要在人员上加强审核，积极开展业务培训，开展定期核查工作，保证各个环节有条不紊地运行。

②、科学合理储存是基础

加强医疗机构药品储存设施的建设 药品受温度、水分、光线等因素影响，药品储存有常温、低温、冷冻、冷藏、避光等储存方法。

①在药房和药品仓库中增加制冷设备，改善药品储存无空调的现状，保证常温保存的药品控制在30℃以下;

②配备冰箱，保证需在冷处保存的药品控制在10℃以下;

③建立阴凉库，保证需在阴凉处避光保存的药品温度控制在20℃以下;

④安装排气扇，保证空气的流动;

⑤配备温湿度计，做好药房和仓库的温湿度调控。

药品与非药品必须分库存放，这是因为药品是治病救命的特殊商品，对其质量必须做到万无一失。专库存放药品，就是防止药品受其他非药品的污染或发生差错。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

按照《药品管理法》的规定，药品还必须具有药品生产批准文号、注册商标和生产批号(中药材除外)，否则即为非药品。此外，药品性质互相影响或容易串味的药品应分库存放，以防止污染或影响安全;内用药与外用药应当分库或分区存放，以防止污染或发生差错;品名或包装外形容易混淆的品种应分区存放，主要防止发生差错;危险品须存放在危险品库内。

③、库存药品质量定期检查是保障

储存条件方面虽然尽力满足药品特性的需要，但是，库存药品质量到底如何，还要通过定期质量检查来判断。这种质量检查，应该是巡回检查。一般药品每季检查1次，有效期药品每月检查l次，以外观检查为主，同时要辅以内在质量检验。

此外，企业每年还应组织有关部门对库存药品进行2次全面的质量检查和储存条件的检查，发现问题及时研究解决，使库存药品经常处于合格状态，以利市场供应。批发企业销售药品，应做好销售记录，特别要记录好药品的生产批号，一旦有什么问题，可以立即追踪。

④、强化药品管理人员的法律意识

执行药品管理法，保证药品质量，保障患者用药安全，必须加强药品储存的管理。①首先，应加大对药品法律法规的宣传，提高医疗机构和药品管理人员的法律意识;②药监部门加大力度，及时对不符合要求的现象予以纠正，凡是未按要求贮存的药品，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定按劣药处理。

5、药品储存与养护的基本要求：

(一)对人员的基本要求

①、任职资格

质量管理机构负责人:根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题

药品质量管理、检验、验收、养护及计量的工作人员:批发企业 不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人;零售连锁企业不少于企业职工总数的2%，最低不应少于3人。

②、健康检查

直接接触药品的岗位:每年至少体检一次，质量管理、药品验收、养护、保管:定期检查，不得从事直接接触药品岗位的疾病:精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 。

③、人员培训教育

质量管理和验收人员:每年应接受省级药监部门组织的继续教育，养护、计量等人员:应定期接受企业组织的继续教育。

(二)对设施与设备的要求

（1）、仓库面积(建筑面积)

小型企业500m，中型企业1000m，大型企业1500m。

（2）、温湿度条件

有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房:冷库温度2℃-10 ℃;阴凉库温度: < 20℃;常温库温度:0℃-30 ℃;库房湿度: 45%-75%。

（3）、药品检验室

面积:大型企业:150m，中型企业:100m，小型企业:50m。

（4）、验收养护室

面积:大型企业:50m，中型企业:40m，小型企业:20m。

设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

（5）、其它

药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

6、目的和意义：

目的:确保药品在储存过程中的安全,保证药品的使用价值加强药品的流通,满足人民防病治病的需要监督药品质量,保证用药安全有效,维护药品用户的利益。

意义:指导保管人员对药品合理储存，配合保管人员进行温湿度管理，对库存药品定期检查，对质量有疑问药品应抽样送检，发现的问题及时上报。

7、期望：

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

药品储存应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

　　企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

　　对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

药品储存条件要求中，常温区和阴凉区的温度要求是不同的。
常温区，也称为室温储存，一般指的是温度在10℃到30℃之间，但通常默认室温不超过25℃。这种温度条件适用于大多数药品的存放，能够确保药品在稳定的环境中保持其质量和有效性。
阴凉区则要求温度不超过20℃。对于一些对温度敏感的药品，如某些生物制品、疫苗和某些化学药品，阴凉区的储存条件尤为重要。此外，阴凉区还应确保避免阳光直射，以提供避光的保存环境。
除了温度要求外，药品储存还需要注意湿度和光照条件。一般来说，药品储存的环境中空气湿度应保持在45%~75%之间，以防止药品受潮或干燥。对于需要避光保存的药品，应按要求存放在不透光的容器中，或用黑纸或棕色纸包裹，以防止光线对药品产生不良影响。