简述国家食品药品监督管理局的主要职责？

2025-02-07 14:21:06

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回答1：

国家食品药品监督管理局的主要职责：

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制。

（二）建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（三）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（四）负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（五）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。

（六）建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（七）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（八）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（九）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（十）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（十一）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十二）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十三）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

扩展资料：

一、特殊食品注册管理司的工作职责：

（一）研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品（以下简称特殊食品）注册管理制度并组织监督实施。

（二）研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

（三）研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

（四）承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。

（五）组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。

（六）配合相关司局开展特殊食品管理国际交流、生产经营许可、监督管理、稽查办案等工作。

（七）承办总局交办的其他事项。

二、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）的工作职责：

（一）组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。

（二）组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。

（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。

（四）组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。

（五）承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

（六）组织实施中药品种保护制度。

（七）承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。

（八）指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

（九）督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

参考资料来源：

国家食品药品监督管理总局-国家食品药品监督管理总局主要职责

国家食品药品监督管理总局-药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）的工作职责

国家食品药品监督管理总局-特殊食品注册管理司的工作职责

回答2：

1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施 2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。 3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。 5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。 6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品《进口准许证》，《出口准许证》 8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9、组织培训药品监督管理干部。 10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11、承办国务院交办的其他事项。

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