请好心人帮忙回答ISO90001第5.1质量管理体系的策划

质量管理体系策划的理解与实施

（大连市产品质量监督检验所 李晓军 李明海）

自1992年我国国家标准等同采用ISO9000标准以来，各类组织学习贯彻ISO9000标准进行质量体系认证，逐步形成高潮，并向纵深发展。作为组织贯标与认证前期工作——质量管理体系策划工作对整个体系的健康运行起着至关重要的作用。然而，如何充分理解和实施ISO9000标准对质量管理体系策划的要求呢？下面本人结合自已对标准的理解和审核经历谈一谈对此问题的看法。

一、质量管理体系策划的责任者是组织最高管理者其策划内容包括：
1．制定组织的质量方针和确定质量目标
2．按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用
3．确定必要的资源和信息
4．确定对过程实施控制的准则和方法
5．将策划的结果形成文件

二、策划程序包括：①识别产品②识别顾客③质量方针目标与产品的要求④过程的确定⑤质量管理体系范围的确定(对标准要求的合理删减)
1．识别产品
过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。
2．识别顾客
组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。
顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。
3．质量方针目标与产品的要求
（1）与产品有关的要求
组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。其要求包括顾客对产品规定的要求
产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求
与产品有关的法律法规的要求
组织的附加要求
（2）质量方针和质量目标
质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。
质量目标应以质量方针所提供的框架展开。为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。在制定质量目标过程中应注意以下几个方面：
从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，又可落实到产品的实现过程；
从体现持续改进角度，目标应与顾客的满意程度有关；
质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便实施监控，进行持续改进。
原则上，组织的最高管理者应先制定质量方针和质量目标， 再建立并实施质量管理体系以确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性。
4．过程的确定
识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。
确定步骤：
（1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括支持性的过程。
（2）确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。
（3）确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。
（4）确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。
（5）确定过程的责任者，包括外包过程的供方。
过程确定包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能进行重新分配；对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整；对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。同时确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法及接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。
过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。
5．质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）
组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。
该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。
组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。

是ISO9001 5.4.2 条款
1.质量管理体系的策划要根据过程方法进行策划。根据4.1要求，组织在建立质量管理体系之前，应策划以下内容：制定什么样的质量方针和质量目标？识别产品和顾客，确定过程、控制过程。确定质量管理体系的组织结构，质量职能分配，明确接口关系。确定体系文件结构，包括质量手册，程序文件，作业文件和记录。体系的建立和运行规划等。
2.组织在进行质量管理体系策划时，首先要确定组织的产品和顾客，因此策划一定要以自身的特色进行。
3.标准5.4.2 b) 明确了体系是动态的过程，要保持持续改进和保证体系的完整性。
4.策划的输出要形成文件如质量手册、程序文件、作业文件，有要求时要传递到相关方。

你看的这个是不是你们客户的审核检查表啊？这个都是小事，一般没问题的，平常心看待就行。

1、9001中没有规定策划的形式，不过一般来说包括但不限于：
1.1会议
1.2 项目小组
1.3 组织的最高管理者或是管理代表自己一个人在那里瞎掰；
1.4其它

2、策划的结果：
2.2质量计划
2.2质量目标、质量方针、组织架构、职责分配、资源配置；

3、策划必须体现产品和公司的特点才有意义；

4、策划的结果中，有一部分要形成文件，如文件体系，有的不需要形成文件。9001中也没有要求传到第三方。

1.形成体系文件是必须的：品质手册、程序文件、指引文件、表格等。
1）目的、2）意义、3）范围、4）结果：与公司实际运作一致、满足顾客，5）持续改进、完整体系 6）输入和输出