《新评审准则》与2000年10月24日国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》有什么不同?
新、老两个《评审准则》的不同点(简要)
一、制定的依据 老的《评审准则》是等同采用GB/T15481-1995国家标准,并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求. 新的《评审准则》遵循并吸纳国际标准ISO/IEC 17025-2005的主要精髓,兼顾我国政府对检测市场、检测实验室监管的要求,在依据上增加了《中华人民共和国认可条例》,并明确了计量认证评审是一种实验室资质认定的评审.
二、参考文件 老的《评审准则》用GB/T15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》; 新的《评审准则》用: ①GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》即ISO/IEC 17025:1999 ,其引用的标准主要是 : GB/T19001-1994、GB/T19002-1994(即ISO 9001:1994和ISO 9002:1994);
②ISO/IEC 17025:2005 它既包含了ISO 9001:2000版的内容,同时也包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求. 由于目前我国还未对GB/T15481-2000进行修订,因此参照ISO/IEC 17025:2005 制定新的《实验室资质认定评审准则》已基本上与国际通用的最新版本相结合了.今后将随着国际通用的实验室认可的评审准则的更新而更新.
三、控制要素表达形式的变化 老的《评审准则》是以13个要素并列要求控制; 新的《评审准则》将要素分成两类,即管理要求11个要素和技术要求8个要素共19个要素进行控制.在形式上已与ISO/IEC 9001基本相一致.
新《评审准则》与老《评审准则》相比:管理部分由6个要素增加到11个要素.其中:新增加三个要素为:①文件控制;②合同评审;③纠正措施、预防措施及改进.将质量体系的名称改为管理体系,并把内部审核及管理评审单独列成要素.其他5个要素中有4个修改了名称:
将组织与管理改成组织; 将分包改成检测和/或校准分包; 将外部支持服务和供应改成服务和供应; 将抱怨改成申诉和投诉. 技术要求部分由原来7个要素增加到8个要素.新增加的要素为结果质量控制.对其他7个要素中的6个的名称进行了修改:
将设施和环境改为设施和环境条件; 将检验方法改为检验和校准方法; 将仪器设备和标准物质改为设备和标准物 质; 将量值溯源和校准给改为量值溯源; 将检验样品的处置改为抽样和样品处置; 将证书和报告改为结果报告.
四、内容要求上的变化: 在准则全部75个条款中有34条做了不同程度的修改,但在规定的原则上与原准则是没有大的差别,只是新的准则规定得更细更具体,更具有操作性. 从增加的内容看:主要是增加"合同评审"这一个要素.其他所增加的要素均是从原准则中分离出来的.
对于新老两个《评审准则》不同的具体内容解释我们将在下面宣贯《新评审准则》时,再详细作介绍.
实验室资质认定评审准则(包括SL 309—2007)
总则为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》 、《中华人民共和国标准化》 、《中华人民共和国产品质量法》 、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,特制订《实验室资质认定评审准则》(下称《评审准则》).
《评审准则》的适用范围在总则1.2条中指出,在中华人民共和国境内,凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(包括计量认证、授权、验收)的评审,均应当遵守本准则.
本《评审准则》所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动.
为保持与GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC17025 :2005《检测和校准实验室能力的通用要求》标准文本的一致性,在本准则中将产品质量检验等机构均统称为"实验室" . 但在释义部分,按照水利系统的常用名词,仍使用"质检机构" .
本《评审准则》所称的"检测"是包括检验、试验和测试."校准"指的是检测实验室开展的校准活动.
管理要求4.1 组织 实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动.
4.1.1 实验室一般为独立法人,应具有其法律地位的证明文件;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立的账目和独立核算.
事业性独立法人应组成独立的质检机构建制,有上级行政单位发布的成立文件、行政管理部门颁发的事业法人的证书和事业单位代码证,取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务;
企业性独立法人应组成独立的质检机构建制,有管理部门颁发的独立企业法人的从事质量检测业务的营业执照、企业代码证和税务登记证,取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务.
"非独立法人(包括开放实验室)的实验室需经法人授权",是指其直属主管法人单位(母体)或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机构主任(最高管理者)相应的管理权力.授权文件应包括:姓名、授权事项、权限和授权有效期限;主要应明确其有全面行使质检机构管理和对社会服务的职权(单位的独立经营权和管理权)以及明确被代理人对代理人的代理行为,承担民事责任.授权文件也可与其机构设立、任命文件结合进行.
最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任,如果不是法人代表直接出任质检机构的最高管理者,则应有法人代表对质检机构最高管理者出具书面的授权委托书,规定授权范围,法人单位的法定代表人同时做出保证质检机构检测工作质量的相应声明和承诺.
"能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动"是指质检机构在工作过程中不受主管单位或挂靠单位的任何影响,有独立自主的权力. "有独立账目和独立核算",并不等于质检机构必须有独立的银行户头和账号.非独立法人质检机构可以使用主管/挂靠单位(即母体)的银行帐号,但在主管/挂靠单位的财务管理上,必须设有独立的账目和进行独立核算.
《评审准则》为什么要强调检测机构必须具备法人资格或具有法人委托代理人的资格? 1、市场法制的要求; 2、保护客户的利益; 3、证实检测机构具有法律所规定 的经济赔偿能力.
4.1.2 实验室应具备与申请检测范围相适应的固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施.
"固定的设施"是指在固定的场所形成的开展检验/校准工作的单元; "可移动的设施"是指开展检验/校准的工作单元是可移动的,如移动的检测车、现场直接检测的成套仪器设备等;
"临时的设施"是指为满足合同或特定任务的需要,在相对较短时间内开展检测的单元,如为某工程建设项目服务的同期设置的设施.
所谓"正确进行检测所需要的设备设施"是指计量工作器具有关的性能指标,如量程、准确度等级、分辨率等应能够符合检验/校准所依据的技术标准或规范的规定;设施能达到规定的用途和目的. 例如:①少沙河流含沙量的称重,用比重瓶法检测密度即需要用准确度等级不低于Ⅲ级、感量为1/10000g的天平来称量.
②当要求用精密测量某工程的平面位置时,应使用的经纬仪的准确度等级不低于DJ2级;使用的水准仪的准确度等级应不低于DS1级. ③当使用在粗颗粒土高精度试验机上安装的压力表,其测量范围就必须选用大于6MPa、准确度等级不低于0.4级的精密压力表等等.
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作.质检机构内每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内,不允许出现不受控制的场所. 管理体系之外的检测/校准项目,不能纳入资质认定评审的范围.
在一次发证、多场所使用和一次认证、多场所发证的情况下,管理体系应覆盖所有的工作场所或地点.覆盖的内容应包括: 文件的覆盖(规定、识别); 组织、人员的覆盖(组织机构 框图、各分级职责); 检测能力的覆盖; 授权签字人责任范围的覆盖 .
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员.所谓"适应"即专业技术人员和管理人员的业务素质,所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要;职工的道德素养和职业操守应适应工作的要求;同时专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应,要求质检机构申请/已批准的每一个项目参数具有在岗的检测人员不得少于二人;在一般情况下质检机构应配置专职管理人员.
在新准则的这一条款解释中,根据当前我国实际的用工制度情况,明确了质检机构可以使用劳动合同制职工、聘用职工及借用人员,同时也明确"对于质检机构的专业检测和管理人员必须是在籍的职工或劳动合同制职工".
为什么新准则对管理和检测岗位要有在籍职工和合同制职工这个规定? 主要的原因是在于人员的溯源!!使用临时回聘或借用人员在"中心"的评审周期内无法保证其在岗的现实. 当然使用临时工的现象更是不能允许的现象.
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动.
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂.(这一条款是新增的)
"实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系"是指质检机构发生的高收费、不进行检测而收费、报告造假等情况. "实验室不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动"主要是指质检机构是否有参加社会上的"挂牌活动"、"信得过活动"、"监检活动"等.
"实验室不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动"主要是指质检机构本身不得从事相关的活动;同时当母体从事有关活动时,质检机构不得参与相应的检测活动.
质检机构应遵守"三不得的规定" ,即:一是不得与检测/校准活动、数据和结果存在关联的利益关系;二是不得参与任何对检测/校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动,保证工作的独立性和数据、结果的诚信性;三是不得参与和检测/校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产供应、安装、使用或维护的活动.
三不得的规定的实质是:保证检测结果的公正性!!
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施,包括保护电子存储和传输结果的措施.(这一条是新增的规定)
国家秘密关系国家安全和利益.按规定,在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项、数据、结果,质检机构和个人都应严格遵守,不得扩大范围,按有关的法律法规的规定予以保密;所谓"商业秘密和技术秘密"是指属于客户商业或技术产权的事项.质检机构应制订相关措施以维护国家和客户的利益.
保密的范围包括:涉及国家安全、国家利益、国家影响的;涉及市场需求、质量状况、同行比对检测情况的;涉及技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法的,均应有保密措施、保密检查和失密处理的相应规定. 为顾客方的机密信息保密和不侵害委托方的知识所有权是质检机构全体员工的事情,质检机构要有健全的管理制度和有效的防范措施,避免给客户造成损失.这是质检机构应该具有的一个很重要的质量和安全意识,因此质检机构应制定相应的程序文件.
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系,应画出组织机构框图和列出管理体系要素职能分配表,将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位.
本条所指的组织结构是质检机构为了执行其职能,按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系.因此,质检机构必须明确本单位和下属各部门之间的组织隶属关系.根据《评审准则》的要求,质检机构应绘制组织机构框图,包括质检机构的内部和外部.内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致;外部机构框图应当正确明示质检机构在母体单位中的地位及与其他部门的关系.
对于质量管理、技术运作和支持服务之间的关系,要求用绘制"管理体系要素(职能)分配表"来表达,将管理体系的要求分解落实到不同部门或工作岗位上.在管理体系要素(职能)分配表中应将《评审准则》所规定的所有要素,科学、合理地分配到管理体系涉及的部门和人员.在表中的序号应与准则序号相一致. 至于要素细分到什么层次,应根据质检机构的具体情况和体系内自我分工而定,没有硬性的规定.
4.1.8 实验室最高管理
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